Der MedTech-Markt fordert immer kürzere Innovationszyklen, doch strenge regulatorische Anforderungen wie MDR, ISO 13485 und IEC 62304 setzen klare Grenzen zur Gewährleistung von Patientensicherheit und Produktqualität. Unternehmen müssen eine Balance zwischen Agilität und Compliance finden, um wettbewerbsfähig zu bleiben.
Bei softwarebasierten Medizinprodukten sind die Hürden hoch: Entwicklungsprozesse müssen strukturiert, auditierbar und rückverfolgbar sein. Der VDI hat mit seiner Richtlinie 5702 klare Vorgaben für Medizinprodukte-Software – Medical SPICE gemacht.
Ungeeignete Prozesse verursachen hohe Kosten durch Verzögerungen und können sogar den Marktzugang gefährden.
Fleckner + Simon unterstützt Medizintechnik-Unternehmen dabei, diese Herausforderungen zu bewältigen. Mit unserer Expertise in der normkonformen Softwareentwicklung, optimierten Entwicklungsprozessen und Medical SPICE helfen wir Ihnen, innovative Medizintechnikprodukte schnell und sicher auf den Markt zu bringen.
Herausforderungen
1. Normenkonforme Softwareentwicklung
Medizintechnik-Software ist mehr als nur ein Produktmerkmal – sie ist selbst ein Medizinprodukt. Eine fehlerhafte oder unsichere Software kann schwerwiegende Folgen für Patienten und Anwender haben. Deshalb unterliegt die Entwicklung strengen Vorgaben, insbesondere der IEC 62304, die den Lebenszyklus von Medizinsoftware regelt.
Fleckner + Simon bringt umfassende Erfahrung in der normgerechten Softwareentwicklung mit.
Wir setzen auf integrierte ALM- und Test-Tools, um durchgängige Prozesse für Anforderungsmanagement, Risikoanalyse, Verifikation und Validierung zu schaffen. So stellen wir sicher, dass Ihre Software nicht nur den Anforderungen entspricht, sondern auch effizient und ohne unnötige Reibungsverluste entwickelt wird.
Unser Angebot
Wir unterstützen Unternehmen dabei:
die regulatorischen Anforderungen von Beginn an in die Entwicklung zu integrieren,
Software sicher, effizient und rückverfolgbar zu gestalten,
eine lückenlose Dokumentation und Nachweisbarkeit zu gewährleisten.
Herausforderungen
2. Reduzierung der Time-to-Market
Die Medizintechnik ist ein innovationsgetriebener Markt. Lange Entwicklungszeiten erhöhen das Risiko, von der Konkurrenz abgehängt zu werden, häufig verursacht durch lange Validierungszyklen und regulatorische Hürden.
Fleckner + Simon optimiert Ihre Entwicklungsprozesse und verkürzt die Time-to-Market signifikant, ohne dabei Kompromisse bei der Qualität einzugehen.
Durch strukturierte Prozesse helfen wir Ihnen, frühzeitig regulatorische Hürden zu überwinden und teure Korrekturen zu vermeiden – so bringen Sie Ihr Produkt schneller und sicher auf den Markt.
Unser Angebot
Unsere Maßnahmen umfassen:
Automatisierung von Test- und Validierungsprozessen, um Verzögerungen zu vermeiden,
Etablierung eines durchgängigen Konfigurations- und Änderungsmanagements, um Iterationen effizient zu steuern,
Smarte Integration von Continuous Integration (CI) und Continuous Deployment (CD), um schneller marktreife Software bereitzustellen.
Herausforderungen
3. Medical SPICE
Um langfristig erfolgreiche und sichere Medizinprodukte zu entwickeln, benötigen Unternehmen ein reifes und verlässliches Software-Qualitätsmanagement. Hier setzt Medical SPICE an – ein Reifegradmodell, das hilft, Entwicklungsprozesse messbar zu verbessern und regulatorische Anforderungen systematisch umzusetzen.
Als Experten für Prozessbewertung und -optimierung unterstützt F+S Medizintechnik-Unternehmen dabei, Medical SPICE erfolgreich zu implementieren.
Medical SPICE schafft messbare Transparenz in der Softwareentwicklung. Unternehmen mit strukturiertem Qualitätsmanagement sind schneller auditierbar, reduzieren Fehlerkosten und beschleunigen die Zulassung.
Unser Angebot
Medical SPICE erfolgreich implementieren:
Gap-Analysen und Assessments, um den aktuellen Reifegrad der Softwareentwicklung zu bestimmen,
Definition und Implementierung verbesserter Prozesse, um Effizienz und Compliance zu steigern,
Schulung und Coaching von Teams, damit Medical SPICE nachhaltig gelebt wird.
„Auch in der Medizin-Branche werden Entwicklungsprojekte immer komplexer und anspruchsvoller. Sie müssen normenkonform und trotzdem „just in time“ realisiert werden. Dazu braucht es Spezialwissen und ein leistungsstarkes Team. Wir bieten Ihnen beides.“
Daniel Luscher
Team Lead Software Engineering